崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織建立公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)質(zhì)量體系各板塊工作、SOP制訂和升級，并對體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行，建立本公司的質(zhì)量風(fēng)險評估體系，進(jìn)行風(fēng)險判斷并控制，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)體系及GMP法規(guī)要求對人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)；

2.熟悉偏差，變更，CAPA，OOS/OOT等工作要求，負(fù)責(zé)上述文件的審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

3.全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動，對各種計劃、方案和報告進(jìn)行審核批準(zhǔn)，熟悉文件管理及歸檔要求；

4.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品所涉及物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定，修訂，審核和批準(zhǔn)，確保原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求；

5.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制度，修訂，審核和批準(zhǔn)，確保實驗環(huán)境符合藥典及GMP要求；

6.負(fù)責(zé)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，GMP相關(guān)管理文件，取樣方法和檢驗方法.受托方生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程等進(jìn)行審核，批準(zhǔn)和監(jiān)管，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP的要求；

7.按照相關(guān)法律法規(guī)行業(yè)質(zhì)量規(guī)范，撰寫實驗室質(zhì)量管理體系文件；

8.開展定期內(nèi)部審查，監(jiān)督實驗室質(zhì)量體系的運行和操作；

9.安排協(xié)調(diào)迎接來自客戶或官方的外部質(zhì)量審查；

10.參與GMP自查和整改等工作，指導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理工作。




任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備中級專業(yè)技術(shù)職稱；

2.善于溝通，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，為人踏實，有良好的團(tuán)隊精神；

3.具有十年以上大型藥企藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

4.熟悉GMP條款，具備強(qiáng)烈的質(zhì)量管理意識，會建立GMP質(zhì)量管理體系.能處理生產(chǎn)運營過程中各種質(zhì)量難題，嚴(yán)把各生產(chǎn)運營環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)；

5.能夠熟練使用辦公軟件，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力.溝通能力與解決問題的能力；

6.熟悉《中國藥典》及各類國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。



待遇：
工資8000-12000元/月，優(yōu)秀者可面議，繳納五險，每月享有餐補(bǔ)，提供食堂及住宿，每年職業(yè)健康體檢。